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藥監局將發布醫療器械監管新政 醫療器械股或受益

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藥監局將發布醫療器械監管新政 醫療器械股或受益

(摘自:中國醫療器械行業網)

    上海證券報報道,記者昨日從現國家藥監局獲悉,近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政,分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導,以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示,相關措施出臺后將有助于促進醫療器械產業兼并整合,更加有利于創新性醫療器械企業發展。

  據悉,藥監局近期將出臺創新醫療器械產品注冊指導,未來有望在此基礎上針對具有重大技術創新和解決重大臨床疾病問題醫療器械產品建立特別審批制度,以減少相關創新醫療器械產品用于法規流程的時間。

  據介紹,新指導文件還能通過制定技術指南性文件,為創新者提供清晰、明確的法規路徑,從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性,以促進產品研究開發和上市的進程的目的。對此,業界人士亦表示,對于目前醫療器械企業來說流程清晰更重要,有了明確規范的指導后對醫療器械研發將起到極大促進作用。

  該報道稱,上述文件會簽程序目前都已基本完成,有望在本月內發布。對此相關咨詢公司對記者表示,無論是促進創新醫療器械注冊審批還是簡化醫療器械重新注冊程序,行業內具有研發優勢的領先公司都將相對受益,相關措施未來將進一步促進行業兼并整合,并進一步提高產業競爭門檻。

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